Serię szczepionki przeciwko WZW typu B prewencyjnie wstrzymano w obrocie po informacji o śmierci pacjenta z nawracającą obturacją oskrzeli. Decyzję podjęto mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego – poinformował GIS.
Obrót szczepionką w całym kraju wstrzymał Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, mając na uwadze bezpieczeństwo szczepień.
CZYTAJ: Pierwsze szczepionki przeciwko COVID-19 pojawią się w Polsce do 15 października
GIS poinformował, że do czwartku (03.10), czyli dnia wstrzymania w obrocie, wydano 86 852 dawki tej serii szczepionki i nie zanotowano poważnych ani ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Z informacji podanych przez GIS wynika, że w poniedziałek z elektronicznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej podjęto informację o wystąpieniu ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej u nastoletniej osoby z nawracającą obturacją oskrzeli, która kilka godzin wcześniej otrzymała trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
GIS poinformował, że osoba ta zmarła we wtorek mimo hospitalizacji i intensywnej terapii, a informacja o tym w czwartek została przekazana inspekcji sanitarnej.
– Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wdrożył postępowanie wyjaśniające, w tym czynności kontrolne z udziałem przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz biura Rzecznika Praw Pacjenta – podkreślono w stanowisku.
GIS zaznaczył, że seria szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została wstrzymana w obrocie w czwartek „prewencyjnie” – „mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego”.
Urząd dodał, że zgodnie z obowiązującymi przepisami objawy chorobowe, które występują w ciągu czterech tygodni od podania szczepienia ochronnego, są zgłaszane jako podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego.
– Ostateczna kwalifikacja związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem niepożądanego odczynu jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH – Państwowym Instytucie Badawczym – napisał GIS.
GIF zadecydował o wstrzymaniu obrotu szczepionką na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzja dotyczy szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Euvax B z serii UFA 22507 i terminem ważności 31 października 2025 r.
RL / PAP / opr. ToMa
Fot. pixabay.com